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職位描述：

一、崗位內(nèi)容
  
產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計(jì)：負(fù)責(zé)明膠止血海綿產(chǎn)品的全流程研發(fā)，包括產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)、技術(shù)方案制定，探索新型材料配方與工藝，提升產(chǎn)品止血效率、生物相容性和降解性能。
  
實(shí)驗(yàn)與測(cè)試：設(shè)計(jì)并開(kāi)展各類實(shí)驗(yàn)，對(duì)原材料、中間體及成品進(jìn)行物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能（如細(xì)胞毒性、致敏性）等測(cè)試，分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫詳細(xì)報(bào)告。
  
工藝優(yōu)化：優(yōu)化明膠止血海綿的生產(chǎn)工藝，解決生產(chǎn)中技術(shù)難題，確保生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，降低生產(chǎn)成本。
  
法規(guī)與注冊(cè)：跟蹤醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，確保研發(fā)工作合規(guī)；協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)文件撰寫，配合完成注冊(cè)申報(bào)工作。
  
跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等部門緊密合作，推動(dòng)產(chǎn)品從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化落地；指導(dǎo)和培養(yǎng)初級(jí)研發(fā)人員，提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平。
 
   二、任職要求   
    
學(xué)歷背景：生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、高分子材料、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
    
專業(yè)知識(shí)     
      
精通明膠等生物材料的性能、結(jié)構(gòu)、改性及加工工藝；
      
熟悉止血材料作用機(jī)制、人體生理結(jié)構(gòu)與血液凝固機(jī)制；
      
掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如 NMPA）、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系要求。
     
    
技能經(jīng)驗(yàn)     
      
具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)操作技能，熟練使用材料研發(fā)相關(guān)儀器（如電子顯微鏡、流變儀）；
      
2 年以上生物材料研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有明膠止血海綿或類似醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)先；
      
能熟練使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、材料模擬軟件，英語(yǔ)良好，可閱讀英文文獻(xiàn)。
     
    
綜合能力：具備較強(qiáng)的創(chuàng)新思維、問(wèn)題解決能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能獨(dú)立開(kāi)展研發(fā)工作，承受工作壓力 。

職位描述：

一崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括有源和/或無(wú)源醫(yī)療器械； 
2、收集、識(shí)別、更新與公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；  
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英文四級(jí)以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、良好的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫能力，能看懂英文法規(guī)和文獻(xiàn)，硬性要求；
3、對(duì)CE，F(xiàn)DA，MDSAP等法規(guī)有了解；
4、三年以上醫(yī)療行業(yè)國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有體系或品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)佳。

職位描述：

1.了解和熟悉醫(yī)療器械相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和規(guī)范性文件。在日常中，能關(guān)注注冊(cè)工作的最新動(dòng)態(tài)信息，及時(shí)掌握和告知相關(guān)部門；
2.了解或熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求，對(duì)產(chǎn)品有良好的認(rèn)知能力；
3.熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)要求，能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效溝通，按注冊(cè)要求，監(jiān)查和落實(shí)完成臨床試驗(yàn)；
4.根據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，對(duì)產(chǎn)品做出安全性方面的全面系統(tǒng)的測(cè)試、分析，準(zhǔn)確、全面識(shí)別產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問(wèn)題，為設(shè)計(jì)改進(jìn)提供輸入；
5.建立指導(dǎo)公司相關(guān)業(yè)務(wù)符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的規(guī)范和流程，并向研發(fā)等相關(guān)人員提供有效的培訓(xùn)和技術(shù)支持，保證適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)得到正確的理解和執(zhí)行；
6.參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)工作，指出產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問(wèn)題，并建議技術(shù)解決方案；
崗位要求：
1.大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.從事有源二類及三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作3年以上；
3.熟練掌握醫(yī)療器械安全性標(biāo)準(zhǔn)；
4.熟練掌握國(guó)際主要市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)，如：中國(guó)、美國(guó)、歐盟等；
5.熟練掌握所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理和固有的安全特性；
6.熟練掌握醫(yī)療器械臨床相關(guān)要求。
7.英語(yǔ)讀寫熟練

職位描述：

職位描述
崗位職責(zé)：
一、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品注冊(cè)
了解麻醉產(chǎn)品和防護(hù)產(chǎn)品行業(yè)內(nèi)新產(chǎn)品信息，為公司新產(chǎn)品提出合理化建議；
負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)的前期調(diào)研工作，按照法規(guī)要求起草注冊(cè)進(jìn)度表并提交部門負(fù)責(zé)人審核，并按進(jìn)度表跟進(jìn)各項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)展；
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)完成產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的編制；
開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)前的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)或第三方檢驗(yàn)工作，取得檢驗(yàn)報(bào)告；
起草注冊(cè)申報(bào)資料，向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；
編制發(fā)補(bǔ)資料，并提交藥監(jiān)局；
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)編制現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系核查資料；
在部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，參與產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系審核；
取得產(chǎn)品注冊(cè)證書后，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成生產(chǎn)許可證變更。
二、已有產(chǎn)品注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)
1、根據(jù)產(chǎn)品或法規(guī)的變更需求，提出產(chǎn)品的變更申請(qǐng)（規(guī)格、包裝、技術(shù)參數(shù)等），保證產(chǎn)品的合法銷售；
2、關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期限，及時(shí)提出產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，保證注冊(cè)證書的有效性；
3、完成變更資料、延續(xù)注冊(cè)的文件編寫，向藥監(jiān)局申報(bào)產(chǎn)品變更延續(xù)并備案；
4、領(lǐng)取變更批件或者新的注冊(cè)證后，及時(shí)告知各職能部門，并協(xié)助各部門完成相關(guān)文件、包裝標(biāo)簽的變更；
5、按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則培訓(xùn)相關(guān)人員。
三、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作任務(wù)。

任職資格：
1、專科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉二類麻醉產(chǎn)品、二類防護(hù)產(chǎn)品、無(wú)菌醫(yī)療器械等注冊(cè)流程辦理等相關(guān)工作；
4、熟練使用辦公設(shè)備、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和注冊(cè)工作；
5、具有良好溝通能力、文字綜合能力和語(yǔ)言表達(dá)能力。

職位福利：全勤獎(jiǎng)、員工旅游、包吃、定期團(tuán)建、節(jié)日福利

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，撰寫相關(guān)申報(bào)技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
3、與政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，確保注冊(cè)順利進(jìn)行；
4、跟進(jìn)國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
5、反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息；
6、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成其他任務(wù)。

任職要求：
1、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和邏輯思維能力；
2、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、法律相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)者優(yōu)先；

職位描述：

一崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括有源和/或無(wú)源醫(yī)療器械； 
2、收集、識(shí)別、更新與公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；  
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英文四級(jí)以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、良好的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫能力，能看懂英文法規(guī)和文獻(xiàn)，硬性要求；
3、對(duì)CE，F(xiàn)DA，MDSAP等法規(guī)有了解；
4、三年以上醫(yī)療行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有體系或品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)佳。

職位描述：

工作職責(zé)：1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品各相關(guān)安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的研究，跟蹤國(guó)內(nèi)外最新法律法規(guī)，并推進(jìn)落地和實(shí)施；2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)合規(guī)性評(píng)估，協(xié)助工程師進(jìn)行安規(guī)問(wèn)題整改；3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品安規(guī)認(rèn)證申請(qǐng)；4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)，主要為NMPA和FDA。崗位要求：1.40歲以下，本科及以上學(xué)歷，電子、電氣、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。2.經(jīng)驗(yàn)/能力要求：①英文CET-4級(jí)以上，能熟練閱讀英文資料，熟練進(jìn)行英文寫作、口語(yǔ)交流；②3年以上安規(guī)工程師工作經(jīng)驗(yàn)或醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)有安規(guī)測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn)有限考慮；③邏輯思維清晰，抗壓能力強(qiáng)，能根據(jù)產(chǎn)品項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)，合理安排工作。3.專業(yè)知識(shí)：①熟悉醫(yī)美產(chǎn)品，如強(qiáng)脈沖光設(shè)備、光療設(shè)備、射頻等產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)；②熟悉二類/三類有源醫(yī)療器械安規(guī)要求，如GB9706/IEC60601等；③熟悉NMPA和FDA的產(chǎn)品注冊(cè)流程；④熟悉小家電安規(guī)要求，如GB4706/IEC60335等。

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，完成新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)程序中規(guī)定的任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目計(jì)劃輸出DHF、DMR等項(xiàng)目文件；
3、主導(dǎo)完成關(guān)鍵、特殊工序過(guò)程確認(rèn)工作；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證后生產(chǎn)及日常工藝維護(hù)工作；
5、協(xié)助研發(fā)經(jīng)理制定新產(chǎn)品工藝方案、工藝流程、技術(shù)文件等相關(guān)文件資料；

任職要求：
1、性別不限；大專以上學(xué)歷，高分子材料專業(yè)和模具機(jī)械電子專業(yè)；
2、醫(yī)療行業(yè)3年以上設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過(guò)醫(yī)療器械新項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)者優(yōu)先；
3、英語(yǔ)四級(jí)以上，能夠看懂英文資料與圖紙；
4、熟練使用CAD，PRO/E,SOLDWORK,SUG,Minitab和其他辦公軟件；
5、熟悉新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程；
6、性格開(kāi)朗，具有良好的溝通表達(dá)能力，能夠與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行良好合作，具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神與吃苦耐勞精神；

職位描述：

職責(zé)范圍：
1、根據(jù)EU MDR法規(guī)要求，撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；
2、檢索國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，收集整理產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)；
3、定期收集國(guó)內(nèi)或國(guó)外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；
4、檢索國(guó)外不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)，收集產(chǎn)品相關(guān)不良事件；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
技能：
1、有電外科手術(shù)器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力，英文文章撰寫能力；
3、良好的統(tǒng)計(jì)分析能力；
4、良好的人際關(guān)系和溝通及語(yǔ)言表達(dá)能力；
5、有責(zé)任心，積極進(jìn)取、謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)。崗位職責(zé)：
1、根據(jù)EU MDR法規(guī)要求，撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；  
2、檢索國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，收集并整理產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)；  
3、定期收集國(guó)內(nèi)外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的更新信息；  
4、檢索國(guó)外不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)，收集并分析產(chǎn)品相關(guān)不良事件；  
5、完成上級(jí)交辦的其他相關(guān)工作任務(wù)；  

任職要求：
1、具備電外科手術(shù)器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；  
2、具備良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力和英文文章撰寫能力；  
3、具備良好的統(tǒng)計(jì)分析能力；  
4、具備良好的人際關(guān)系處理能力和溝通表達(dá)能力；  
5、責(zé)任心強(qiáng)，積極進(jìn)取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理清晰；

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，完成新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)程序中規(guī)定的任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目計(jì)劃輸出DHF、DMR等項(xiàng)目文件；
3、主導(dǎo)完成關(guān)鍵、特殊工序過(guò)程確認(rèn)工作；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證后生產(chǎn)及日常工藝維護(hù)工作；
5、協(xié)助研發(fā)經(jīng)理制定新產(chǎn)品工藝方案、工藝流程、技術(shù)文件等相關(guān)文件資料；

任職要求：
1、性別不限；本科以上學(xué)歷，高分子材料專業(yè)和模具機(jī)械電子專業(yè)；
2、醫(yī)療行業(yè)5年以上設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過(guò)醫(yī)療器械新項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)者優(yōu)先；
3、英語(yǔ)四級(jí)以上，能夠看懂英文資料與圖紙；
4、熟練使用CAD，PRO/E,SOLDWORK,SUG,Minitab和其他辦公軟件；
5、熟悉新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程；
6、性格開(kāi)朗，具有良好的溝通表達(dá)能力，能夠與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行良好合作，具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神與吃苦耐勞精神；

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的需求策劃、開(kāi)發(fā)計(jì)劃、方案制定和實(shí)施工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，協(xié)調(diào)各分部件研發(fā)的溝通、支持和實(shí)施，跟蹤和解決相關(guān)技術(shù)問(wèn)題；
3、組織實(shí)施項(xiàng)目各階段的技術(shù)論證和評(píng)審，推進(jìn)項(xiàng)目的技術(shù)進(jìn)步；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定，產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)的實(shí)施；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，包括設(shè)計(jì)方案的專利風(fēng)險(xiǎn)分析與創(chuàng)新設(shè)計(jì)的專利保護(hù)等。
6、提供技術(shù)咨詢和服務(wù)，部門內(nèi)部人員的培訓(xùn)；
7、專利申報(bào)相關(guān)工作；

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作五年以上；從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無(wú)源醫(yī)療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項(xiàng)、研發(fā)、申報(bào)資料的編寫與注冊(cè)工作；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、英語(yǔ)六級(jí)，能熟練查閱英文文獻(xiàn);
5、具有良好的團(tuán)隊(duì)管理、組織與溝通協(xié)調(diào)能力。

注：
工作地點(diǎn)：東莞松山湖。

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的需求策劃、開(kāi)發(fā)計(jì)劃、方案制定和實(shí)施工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，協(xié)調(diào)各分部件研發(fā)的溝通、支持和實(shí)施，跟蹤和解決相關(guān)技術(shù)問(wèn)題；
3、組織實(shí)施項(xiàng)目各階段的技術(shù)論證和評(píng)審，推進(jìn)項(xiàng)目的技術(shù)進(jìn)步；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定，產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)的實(shí)施；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，包括設(shè)計(jì)方案的專利風(fēng)險(xiǎn)分析與創(chuàng)新設(shè)計(jì)的專利保護(hù)等。
6、提供技術(shù)咨詢和服務(wù)，部門內(nèi)部人員的培訓(xùn)；
7、專利申報(bào)相關(guān)工作；

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作五年以上；從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無(wú)源醫(yī)療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項(xiàng)、研發(fā)、申報(bào)資料的編寫與注冊(cè)工作；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、英語(yǔ)六級(jí)，能熟練查閱英文文獻(xiàn);
5、具有良好的團(tuán)隊(duì)管理、組織與溝通協(xié)調(diào)能力。
注：
1、本崗位入職為深圳總公司：深圳市肯泰精密科技有限公司；
2、深圳社保，薪資面議；
3.  工作地點(diǎn)：東莞松山湖。