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職位描述
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職位類別: 認證/體系工程師/審核員
1.了解和熟悉醫療器械相關安全標準、法規和規范性文件。在日常中,能關注注冊工作的最新動態信息,及時掌握和告知相關部門; 2.了解或熟悉有源醫療器械產品的基本要求,對產品有良好的認知能力; 3.熟悉臨床試驗法規要求,能與醫療機構有效溝通,按注冊要求,監查和落實完成臨床試驗; 4.根據安全標準和法規的要求,對產品做出安全性方面的全面系統的測試、分析,準確、全面識別產品安全性和法規符合性方面的問題,為設計改進提供輸入; 5.建立指導公司相關業務符合標準和法規要求的規范和流程,并向研發等相關人員提供有效的培訓和技術支持,保證適用標準和法規得到正確的理解和執行; 6.參與新產品開發過程中的設計評審、驗證、確認工作,指出產品安全性和法規符合性方面的問題,并建議技術解決方案; 崗位要求: 1.大專及以上學歷,臨床醫學、電子、機械、醫療器械等相關專業; 2.從事有源二類及三類醫療器械注冊工作3年以上; 3.熟練掌握醫療器械安全性標準; 4.熟練掌握國際主要市場準入法規,如:中國、美國、歐盟等; 5.熟練掌握所負責的產品結構原理和固有的安全特性; 6.熟練掌握醫療器械臨床相關要求。 7.英語讀寫熟練查看更多
- 年齡要求: 不限
- 語言要求: 不限

陳先生
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公司介紹
廣東毅達醫療科技股份有限公司(以下簡稱”毅達”)成立于 2001年,是專注于醫療健康,工業控制,通信設備等定制化生產制造服務的集團企業,總部設在東莞,在北京設有研發基地。 我們目前不僅在呼吸診療領域持續深耕發展,同時也致力于向客戶提供完整的解決方案及相關的技術支持,如產品的研發設計,供應鏈的管理(塑膠、五金、電子等原材料的全球采購,來料檢驗,溫濕管控的倉儲服務以及國內外物流運輸等),DFM設計建議,測試治具的開發與制作,精益生產! 公司在 2012年開始,為加快企業發展步伐,參與國際市場競爭,已開始大力投資,研發自有品牌(RESCOMF)的呼吸診療產品,至今為止已上市的產品有呼吸面罩、呼吸管路、睡眠呼吸初篩儀、呼吸機消毒器等,擁有多項國家專利并通過了歐盟 CE認證。 公司廠房面積 10,000多平米,擁有無塵防靜電生產車間及優秀的辦公環境。采用先進的 AOI、ICT、ATE檢測設備,ESD防靜電設施,建立全員品質管控體系。全面執行智能制造體系(條碼追溯系統)。公司已通過ISO9001:2015質量管理體系、ISO14001:2015環境管理體系、ISO13485:2016醫療器械管理體系認證、IATF16949:2016汽車行業質量管理體系、以及 CFDA中國藥監醫療器械生產許可證。所屬業務面向全球,服務的客戶中有眾多世界知名企業,對產品質量及服務有更嚴格的要求。 公司建立了完善的培訓體系,尤其是針對大學生的儲干人員培訓系統,為儲干人員提供了各職能部門廣闊的學習平臺、暢通的職業發展道路、競爭性的薪酬激勵政策。儲干進入公司,均有為期兩個月的學習與鍛煉機會,并為其進行職業生涯規劃指導,結合個人專長與興趣安排崗位,以實現成長的夢想! 福利待遇: 1、上班時間:職員5.5天工作制、員工5天工作制; 2、公司免費提供一日三餐,公寓式宿舍,宿舍內配有空調、書桌、衣柜、24H熱水、WIFI; 3、五險:養老保險、醫療保險、失業保險、工傷保險、生育保險; 4、定期體檢:公司每年定期免費體檢一次; 5、假期:享受法定有薪假期,在公司服務滿一年的員工可享有薪年假7天; 6、培訓及晉升:公司有完整的培訓體系,學習和充電機會多多; 7、每季度員工生日晚會,每年組織旅游、年終晚會及豐富的抽獎活動; 8、獎金豐富:全勤獎、長期服務獎、工齡獎。查看更多
工商信息
- 公司名稱: 廣東毅達醫療科技股份有限公司
- 公司狀態: 在業
- 行業: 醫藥生物—醫療器械Ⅱ
- 公司類型: 股份有限公司(非上市、自然人投資或控股)
- 地址: 廣東省東莞市茶山鎮馬鞍二路6號
- 企業規模: 187
- 法人代表: 黃偉康
- 注冊資本: 1539萬人民幣
- 注冊時間: 2005年11月11日
- 注冊號: 441900000179991
- 統一社會信用代碼: 91441900782031556Q
- 組織機構代碼: 782031556
- 登記機關: 廣東省東莞市市場監督管理局
- 注冊地址: 廣東省東莞市茶山鎮馬鞍二路6號
- 營業期限: 2005-11-11至無固定期限
- 核準日期: 2020年04月23日
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經營范圍:
電子產品、五金、塑膠、機械設備及零配件的生產、加工、銷售;醫學研究和試驗發展;醫療器械、保健用品、自動化設備、機械設備及配件的研發、生產、加工、銷售;銷售、租賃:醫療器械;計算機網絡技術與軟件開發、技術服務與咨詢、技術轉讓,軟件銷售;貨物進出口,技術進出口。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)〓
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工作地址
廣東省東莞市茶山鎮廣東省東莞市茶山鎮塘角水圍工業區馬鞍路六號
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